Xu Jinghe, člen stranické skupiny a zástupce ředitele Státního úřadu pro léčiva, poukázal na to, že v současnosti čínský průmysl zdravotnických prostředků vstoupil do „období vývoje vysoké kvality“, vstoupila reforma a inovace systému kontroly a schvalování. „období dalšího povýšení“, budování kapacit dohledu vstoupilo do „období komplexního posílení“ a dohled nad kvalitou vstoupil do „období vysokého rizikového tlaku“.
Xu Jinghe předložil pět požadavků na dohled nad zdravotnickými prostředky: provádět důkladné vyšetřování a nápravu rizik a skrytých nebezpečí;neustále posilovat dohled nad zařízeními pro prevenci epidemií;pokračovat v prohlubování reformy systému přezkumu a schvalování;komplexně prosazovat plnění odpovědností za řízení rizik;a vynaložit veškeré úsilí na posílení výstavby infrastruktury.
Setkání stanovilo klíčovou práci registrace a správy zdravotnických prostředků v roce 2022:
Nejprve prohloubíme reformu systému hodnocení a schvalování zdravotnických prostředků.Plně zavedeme registrační systém, podpoříme výzkum a transformaci zákonů a předpisů a plně zavedeme elektronickou kontrolu a schvalování.
Za druhé, budeme pokračovat v posilování základního budování kapacit registrace zdravotnických prostředků.Budeme pokračovat v implementaci standardního plánu zlepšování, pokračovat ve zlepšování standardního systému pro zdravotnické prostředky, posilovat klasifikaci, pojmenování a kódování, posilovat propagaci a implementaci zákonů a předpisů, energicky provádět vědecký regulační výzkum a posilovat mezinárodní výměny a spolupráci.
Za třetí, plně podpoříme vysoce kvalitní a inovativní rozvoj odvětví zdravotnických prostředků.Urychlíme přezkum a schvalování inovativních produktů, podpoříme transformaci a aplikaci vědeckých a technologických úspěchů, zavedeme hlavní národní strategie a podpoříme rozvoj průmyslových odvětví v klíčových regionech.
Za čtvrté, neustále zlepšovat úroveň registrace a správy zdravotnických prostředků.Standardizujeme místní registraci a evidenční činnost, zlepšíme mechanismus připojení pro kontrolu a schvalování, zlepšíme řízení národních zkušebních center, posílíme řízení institucí klinického hodnocení a zkušebních projektů a přísně trestáme nezákonné činy.
Setkání objasnilo klíčovou práci dohledu nad zdravotnickými prostředky v roce 2022:
Nejprve budeme dále zkoumat a řešit potenciální rizika a skrytá nebezpečí.Zaměřit se na klíčové produkty, klíčové podniky a klíčové vazby, provádět hloubkové šetření rizik a skrytých nebezpečí, provádět pravidelné konzultace o riziku;provádět „online čištění a offline standardizaci“ řízení zdravotnických prostředků a posilovat sledování online prodeje.
Za druhé, budeme pokračovat v posilování dohledu nad zdravotnickými prostředky pro prevenci a kontrolu epidemií. Posílíme dohled nad výrobou, provozem a používáním zdravotnických prostředků pro prevenci a kontrolu epidemií a zintenzivníme odběr vzorků zdravotnických prostředků pro prevenci a kontrolu epidemií .
Za třetí, budeme pokračovat v posilování dohledu, inspekce, inspekce, monitorování a hodnocení.I nadále budeme provádět kontroly za letu, posílíme dozor nad kvalitou a kontrolu odběru vzorků a posílíme sledování nežádoucích událostí.
Za čtvrté, nadále posilovat vyšetřování a trestání nezákonných případů a přísně trestat porušení zdravotnických prostředků.
Za páté, budeme pokračovat v posilování budování regulačních kapacit.Zlepšíme právní systém pro zdravotnické prostředky, posílíme publicitu a školení v oblasti zákonů a předpisů, posílíme budování inspektorů a informačních systémů, posílíme vědecký výzkum dohledu a podpoříme sociální spoluvládu.
Držte se inovací, pokračujte v chůzi!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 dodržujte na prvním místě kvalitu, budeme vaším spolehlivým partnerem.
Čas odeslání: 30. září 2022
